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内蒙古ISO9001:2015修订版常见问题

2019-10-14 00:00:00

 本(ben)(ben)文中(zhong)提(ti)(ti)及的ISO 9001:2015修订(ding)版常见问(wen)题(ti)由全球各地(di)的标(biao)(biao)准专家与(yu)用(yong)户提(ti)(ti)供。本(ben)(ben)问(wen)题(ti)清单将定期修订(ding)更新(xin),以确保(bao)其准确性,同(tong)时(shi),会相应增加一些新(xin)问(wen)题(ti)。本(ben)(ben)问(wen)题(ti)清单意在为ISO 9001标(biao)(biao)准新(xin)用(yong)户提(ti)(ti)供好的信(xin)息(xi)来源(yuan)。

 

请(qing)注意,这是一组(zu)与ISO 9001:2015相关的特定问题。有关ISO 9000标准、ISO等的通用FAQs请(qing)见www.iso.org/tc176/sc02/public。

 

有(you)关(guan)变化(hua)的问题(ti)

 

1.为什么会决(jue)定发布新版ISO 9001?

 

自2000年(nian)ISO 9001后一次重大修(xiu)改(gai)之后,商业需求(qiu)和期(qi)望发(fa)生了明显变(bian)化。这些改(gai)变(bian)包括要求(qiu)更高的(de)客户(hu)、新技术的(de)出现、越(yue)来越(yue)复(fu)杂(za)的(de)的(de)供(gong)应链以及对可持(chi)续性发(fa)展计划越(yue)来越(yue)强烈的(de)意(yi)识。

 

2.ISO 9001是否还适用于(yu)所有组织(zhi)——大、小组织(zhi),不同行业和不同项(xiang)目——产(chan)品、服(fu)务?

 

标(biao)准的概(gai)念(nian)并未改(gai)变;该标(biao)准仍适用于任(ren)何组织(zhi),无论其规模、类型或其核心(xin)业务是什么。

 

3.该标准的(de)结构有什么(me)变化?

 

该(gai)标(biao)(biao)准(zhun)结(jie)构(gou)已改为与ISO制定的通用10-条(tiao)款高(gao)层结(jie)构(gou)一致(zhi),以确保ISO众多管理(li)体系标(biao)(biao)准(zhun)之间更(geng)加协调。新版ISO 14001也将采用该(gai)结(jie)构(gou),也即(ji)围(wei)绕(rao)PDCA(计划-实(shi)施-检查-改进)顺(shun)序(xu)建立起来的结(jie)构(gou)。目前,所有(you)ISO管理(li)体系标(biao)(biao)准(zhun)均须采用这(zhei)一结(jie)构(gou)。这(zhei)一改变让组织可以更(geng)容易地在一个单一、综合体系内履行多个ISO管理(li)体系标(biao)(biao)准(zhun)。

 

4.新(xin)旧(jiu)版本的内(nei)容主要有哪些不同?

 

l 在ISO指令第1部分(fen)的SL附录(lu)中阐(chan)明了该标准(zhun)对高层(ceng)结构的采用

 

l 明(ming)确要求基于(yu)风(feng)险的(de)思考支持(chi)和提(ti)高对过程(cheng)方(fang)法的(de)理解(jie)和应用

 

l 规定性要求更少(shao)

 

l 就文(wen)件而(er)言更(geng)加柔性

 

l 改进对(dui)服(fu)务的适用

 

l 定义(yi)管理体系(xi)范围的要求

 

l 增加了组织环境

 

l 增(zeng)加了领导(dao)要求(qiu)

 

l 更(geng)强调获得期望的过程结果以提高顾客(ke)满意。

 

5.文件要求(qiu)有(you)什(shen)么(me)变化?

 

不再提及(ji)具体的(de)文(wen)件(jian)程序(xu);组(zu)织负责(ze)用其文(wen)件(jian)信息(xi)来(lai)支(zhi)撑其过(guo)(guo)程运行,并保留必要文(wen)件(jian)信息(xi),以证(zheng)明过(guo)(guo)程已按照(zhao)计(ji)划实施的(de)。文(wen)件(jian)需求的(de)程度取(qu)决(jue)于商务环境(jing)。

 

6.标准未(wei)提及质(zhi)量手册,那(nei)是(shi)否还需(xu)要质(zhi)量手册?

 

质(zhi)量(liang)手(shou)(shou)册不再做特别要(yao)(yao)(yao)求。新标准要(yao)(yao)(yao)求组织(zhi)(zhi)为了(le)质(zhi)量(liang)管理(li)体(ti)系(xi)(QMS)的(de)有效性保留必要(yao)(yao)(yao)文件(jian)信息。满足这(zhei)一要(yao)(yao)(yao)求有许多方式,质(zhi)量(liang)手(shou)(shou)册只是其中一种。如(ru)果组织(zhi)(zhi)方便且适合继(ji)续(xu)在(zai)质(zhi)量(liang)手(shou)(shou)册框架内(nei)描述其质(zhi)量(liang)管理(li)体(ti)系(xi),这(zhei)当然是完全可(ke)接受的(de)。

 

7.为什么管理(li)评审被移到了绩效评估(gu)版块?(9.3)

 

新(xin)版(ban)ISO 9001的顺(shun)序是基于计划(hua)-实施-检查-改(gai)进周期的,为了评估质量管理(li)体(ti)系绩(ji)效,管理(li)评审有必要遵循体(ti)系绩(ji)效的评估。

 

8.管理者代表的职(zhi)位(wei)名称被(bei)撤,那么(me)体系绩效怎样汇报给高管理层?

 

尽管(guan)管(guan)理者代(dai)表的(de)规(gui)定(ding)性职位(wei)名(ming)称被删,但是高管(guan)理层(ceng)负(fu)责指定(ding)汇报QMS绩(ji)效的(de)人员和职责。有(you)(you)些组织会(hui)发(fa)现让一个人负(fu)责这一任(ren)务便(bian)于维持其现有(you)(you)结构(gou)。有(you)(you)些企业(ye)则会(hui)利用这一额外的(de)灵活性、根据其组织环(huan)境来考虑其他结构(gou)。

 

9.为(wei)什么产品(pin)(pin)改成了产品(pin)(pin)和(he)服务?

 

ISO9001:2008中已经明确了(le)该标准(zhun)(zhun)先前版(ban)本中的(de)(de)产品(pin)(pin)一词都包含服(fu)务(wu)的(de)(de)意思,所以实际上这一改变并无什么影响。现在在这版(ban)标准(zhun)(zhun)中使用(yong)产品(pin)(pin)和服(fu)务(wu)目的(de)(de)在于反映本标准(zhun)(zhun)在制造业(ye)以外的(de)(de)领域有更大的(de)(de)使用(yong)空间(jian),并强调其在服(fu)务(wu)业(ye)的(de)(de)适用(yong)性。

 

10.什么是基于风险的思考以及(ji)(ji)为(wei)什么本标准中会提及(ji)(ji)它?

 

基(ji)于(yu)风(feng)(feng)险(xian)(xian)(xian)的(de)(de)思(si)考这一短(duan)语(yu)用来(lai)形容ISO9001:2015中明(ming)(ming)确风(feng)(feng)险(xian)(xian)(xian)问题的(de)(de)方(fang)式。ISO9001中风(feng)(feng)险(xian)(xian)(xian)的(de)(de)概念一直很含(han)蓄,要求组(zu)织(zhi)(zhi)(zhi)计划其过程(cheng)并(bing)管理其业(ye)(ye)务(wu)(wu)来(lai)避免不良结果。组(zu)织(zhi)(zhi)(zhi)通常更重(zhong)视对其提供的(de)(de)产(chan)品和(he)(he)服务(wu)(wu)质量(liang)有(you)(you)大影响的(de)(de)计划和(he)(he)控(kong)制(zhi)过程(cheng)。组(zu)织(zhi)(zhi)(zhi)管理风(feng)(feng)险(xian)(xian)(xian)的(de)(de)方(fang)式因(yin)其业(ye)(ye)务(wu)(wu)环境(jing)(例如,其提供的(de)(de)产(chan)品和(he)(he)服务(wu)(wu)的(de)(de)危险(xian)(xian)(xian)程(cheng)度、过程(cheng)的(de)(de)复杂(za)程(cheng)度、以及潜在的(de)(de)失(shi)败结果)而不同。使用基(ji)于(yu)风(feng)(feng)险(xian)(xian)(xian)的(de)(de)思(si)考这一短(duan)语(yu)意(yi)(yi)在明(ming)(ming)确意(yi)(yi)识(shi)到(dao)风(feng)(feng)险(xian)(xian)(xian)很重(zhong)要,正规的(de)(de)风(feng)(feng)险(xian)(xian)(xian)管理方(fang)法和(he)(he)风(feng)(feng)险(xian)(xian)(xian)评估并(bing)不适合于(yu)所有(you)(you)业(ye)(ye)务(wu)(wu)情况和(he)(he)组(zu)织(zhi)(zhi)(zhi)。有(you)(you)关(guan)基(ji)于(yu)风(feng)(feng)险(xian)(xian)(xian)的(de)(de)思(si)考的(de)(de)更详(xiang)细信息见(jian)附录A。

 

11.有关计(ji)划的部分有哪些变化?

 

ISO 9001:2015要(yao)求(qiu)组织明确风险(xian)和机(ji)(ji)遇、质量目标和整个组织的变(bian)革计划。随着新产(chan)品、技术(shu)、市场和商业(ye)机(ji)(ji)遇的出现,组织会如预期般(ban)想要(yao)抓住这些(xie)机(ji)(ji)遇。组织必须(xu)采用可控制的方式,平衡涉及到的可能导致不(bu)良后果的潜在风险(xian)。

 

12.组织是否仍然(ran)可以(yi)排除某些ISO 9001的(de)要求?

 

ISO 9001:2015不(bu)再(zai)提及(ji)有(you)(you)关(guan)其要求对组(zu)(zu)织(zhi)(zhi)质量管(guan)理体系适用性(xing)的(de)(de)“排除(chu)情况”。然而,组(zu)(zu)织(zhi)(zhi)可以(yi)自行决(jue)定(ding)这些要求的(de)(de)适用性(xing)。新(xin)标(biao)准中(zhong)所有(you)(you)要求都旨在适用于组(zu)(zu)织(zhi)(zhi)。只有(you)(you)组(zu)(zu)织(zhi)(zhi)的(de)(de)决(jue)定(ding)不(bu)影响其确保产品(pin)和服务的(de)(de)合格性(xing)以(yi)及(ji)提高客户满意度的(de)(de)能(neng)力或(huo)责任时(shi),组(zu)(zu)织(zhi)(zhi)才可以(yi)决(jue)定(ding)哪些要求不(bu)适用。

 

13.过程方法(fa)是(shi)(shi)什(shen)么?它是(shi)(shi)否仍适用于ISO 9001:2015?

 

过程(cheng)方(fang)法(fa)是(shi)通过管理(li)过程(cheng)中活(huo)动和相关资源(yuan)来(lai)实(shi)现预期结果的方(fang)法(fa)。尽(jin)管ISO 9001:2015的条款结构是(shi)依照计划-实(shi)施-检查-改进的顺序,但(dan)过程(cheng)方(fang)法(fa)仍(reng)是(shi)QMS的根本概(gai)念(nian)。更多指导性(xing)说明,请参见(jian)支(zhi)持包(bao)模块:《管理(li)体系的过程(cheng)方(fang)法(fa)概(gai)念(nian)和使用指南》。

 

14.新版ISO 9001的好(hao)处有哪些?

 

l 规(gui)定性(xing)内容更少,更多地强调获(huo)得符(fu)合要求的产品和服务(wu)

 

l 对服务(wu)型组(zu)织(zhi)和知(zhi)识型组(zu)织(zhi)更有利(li)

 

l 领导(dao)参与度更(geng)高

 

l 制(zhi)定目标(biao)的计(ji)划结构(gou)性更(geng)强

 

l 管理(li)评审与组织成效(xiao)一(yi)致

 

l 文件化信息更加灵活(huo)

 

l 以(yi)结构化的方(fang)式明确组织风险和机遇

 

l 供(gong)应链管(guan)理更有效(xiao)

 

l 让(rang)组织有机会(hui)把环境、健(jian)康&安全、业务连续性等元素都整(zheng)合到一个管理(li)体系中

 

有关标准(zhun)中具体条款的问题

 

15.组织环境指的是(shi)什么?(4)

 

组(zu)织环(huan)境指的是那些影响(xiang)组(zu)织给客户提(ti)供其(qi)产品(pin)和(he)服(fu)务方式的内(nei)外部因素的组(zu)合。

 

外部因素包括诸如文化的(de)、社(she)会的(de)、政治的(de)、法(fa)律(lv)的(de)、规定的(de)、财(cai)务的(de)、技(ji)术的(de)、经济的(de)和(he)竞(jing)争性(xing)环境在内的(de)国际、国家、区域或地方(fang)范围内的(de)因素。

 

内部因素通常包括组(zu)(zu)织的(de)拜托了冰箱、治理、组(zu)(zu)织结(jie)构、技术、信息体(ti)系以及(正式的(de)和(he)非正式的(de))决策过程。

 

16.有哪(na)些与(yu)相关(guan)方(fang)有关(guan)的需(xu)求和(he)期(qi)望(wang)?(4.2)

 

条款4.2中(zhong)简要说明了(le)组织(zhi)需要确定与质量管(guan)理体系有关的(de)(de)相关方(fang)(fang)以及对这些(xie)相关方(fang)(fang)的(de)(de)要求。这一情况仅限于质量管(guan)理体系要求以及本标准的(de)(de)范围。

 

在范(fan)围中已明确,只要组织需要证明其有能(neng)力持(chi)续(xu)提供满(man)足客户要求、满(man)足适(shi)用的(de)法律法规要求的(de)产品和(he)服务,并致力于提高客户满(man)意(yi)度,那么本标准就(jiu)适(shi)用。

 

17.组织(zhi)知识指的是什么?(7.1.6)

 

组(zu)(zu)织知(zhi)(zhi)识是组(zu)(zu)织特有(you)的(de)知(zhi)(zhi)识;是组(zu)(zu)织经验所(suo)得。它是实现组(zu)(zu)织目(mu)标(biao)所(suo)使用(yong)和共享的(de)信(xin)息。为(wei)防(fang)止组(zu)(zu)织丢失知(zhi)(zhi)识、鼓励组(zu)(zu)织在商务环境变化(hua)时获取新知(zhi)(zhi)识,本标(biao)准介绍了有(you)关(guan)组(zu)(zu)织知(zhi)(zhi)识的(de)要求。

 

18.文件和记录(lu)被文件信息所代替。这意味(wei)着什么?(7.5)

 

现在(zai)文(wen)(wen)档、文(wen)(wen)件(jian)和记(ji)录统(tong)称为文(wen)(wen)件(jian)信(xin)(xin)息。文(wen)(wen)件(jian)信(xin)(xin)息(如规程(cheng)、作(zuo)业(ye)指(zhi)导等(deng))可能发(fa)生变化(hua)时,组织(zhi)(zhi)必(bi)须及时更新信(xin)(xin)息;信(xin)(xin)息发(fa)生非正式(shi)变化(hua)时(如记(ji)录),组织(zhi)(zhi)必(bi)须保留该(gai)信(xin)(xin)息。

 

19.为什么采购变为了“控制外部供(gong)应过程、产(chan)品和(he)服务”(8.4)

 

该变化反映了并非所有组(zu)织获取(qu)的(de)产品、服务或过程都必须通过传统方式购买。其中有一部分可(ke)能从企(qi)业实体的(de)其他(ta)组(zu)成部分获取(qu),如资源共享(xiang)的(de)部分、捐助人捐助的(de)产品或志愿者提供的(de)服务。

 

20.过程确认部分(fen)或以前称之为特殊过程的部分(fen)发生了什么变化?(8.5)

 

尽管新标(biao)准不(bu)再(zai)有单独的(de)子条款来(lai)说明这一项(xiang),但是该要求依然有效(xiao),并且已被(bei)整合进有关生(sheng)产和服(fu)务提供控制方(fang)面的(de)子条款。

 

21.什么是交(jiao)付后活动?组织责任范围是什么?

 

根据客户同意(yi)书(shu)或其(qi)他(ta)要求,组织可能会为其(qi)产(chan)品或服务交(jiao)付后的(de)所提供的(de)支持(chi)性(xing)活动负责。这可能包(bao)括技术支持(chi)、日常维(wei)修或在(zai)某些情况(kuang)下召回产(chan)品等。

 

22.本标准中改进和持续改进之间有(you)什么区(qu)别?(10)

 

ISO 9001:2008 用(yong)持续改(gai)进(jin)这一(yi)术(shu)语来强调(diao)改(gai)进(jin)是(shi)一(yi)个(ge)持续进(jin)行的活动。然(ran)而,认识到(dao)组(zu)织可(ke)以有许多改(gai)进(jin)方(fang)式(shi)很重要。小(xiao)幅度持续改(gai)进(jin)仅仅是(shi)其中一(yi)种(zhong)。组(zu)织还可(ke)以突破性改(gai)进(jin)、重新设计方(fang)案或创(chuang)新。因(yin)此,ISO 9001:2015 采用(yong)了改(gai)进(jin)这一(yi)更广义(yi)的术(shu)语,持续改(gai)进(jin)仅是(shi)它(ta)的一(yi)个(ge)但非(fei)一(yi)个(ge)组(zu)成部分。


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